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ISO 15378:2015版(转版)培训

作者:成都麦肯锡管理顾问有限公司 浏览: 发表时间:2020-04-25 09:48:57


课程背景:

直接接触药品包装材料(简称“药包材”)全球最高标准ISO 15378:2015(第3版)由国际标准化组织第76号技术委员会(ISO/TC 76)制定,并于2015年10月1日替代ISO 15378:2011(第2版)发布使用。该国际标准基于ISO 9001:2008框架和八项质量管理原则,并参照药品生产质量管理规范(GMP),针对药包材产品和行业而开发的ISO 9001:2008的特殊要求,并为风险管理和验证有效性提供指南。

ISO 15378:2015标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织,涉及产品共5大类(玻璃、橡胶、塑料、金属和铝)11小类。该国际标准也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明的依据。

课程受益:

1.了解新旧版ISO 15378标准转换背景及新版发布历程

2.理解、掌握新旧版ISO 15378标准主要区别,为药包材企业质量管理体系升级作好准备,以确保顺利实施ISO 15378转版之事。

培训大纲:

1.新旧版ISO 15378标准转换背景简介

2.新旧版ISO 15378主要区别

3.管理体系结构和正文内容之调整

4.新条款内容之详解

5.药包材企业转版所需准备工作

6.企业转换之流程及准备事宜

7.转版认证之流程和要求

8.讨论和答疑 

培训对象:

1.已建立、实施ISO 15378:2011质量管理体系的药包材制造商

2.已获ISO 15378:2011认证,并有意转换ISO 15378:2015质量管理体系的药包材制造商

3.负责体系管理的相关人员,或有意学习ISO 15378标准转版内容的人员


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